Лекарством от угрей разрешат лечить рак

Лекарством от угрей разрешат лечить рак

Фото: ИЗВЕСТИЯ, Алексей Майшев

Ольга Голодец поручила Минздраву решить проблемы пациентов, которым не назначают эффективные препараты из-за некорректных инструкций

Вице-премьер РФ Ольга Голодец дала поручение Минздраву и Росздравнадзору законодательно урегулировать проблему лекарств off-label (назначение препарата не по показаниям). Она затрагивает пациентов с онкологическими, редкими и другими тяжелыми болезнями.

Эти люди не могут получить эффективное лечение, потому что производители лекарств экономят на клинических испытаниях. В итоге в инструкциях указано ограниченное число показаний. Врачи стараются не назначать такие препараты, опасаясь юридических последствий, а нелегальный статус средства становится препятствием для госзакупок. Предложения ведомств должны быть представлены до 15 ноября. 

Термин off-label означает назначение препарата не по показаниям — в дозировках и в возрасте, которые не указаны в инструкции.

— Это не только российская, но и мировая проблема: фармацевтическим компаниям часто невыгодно регистрировать и записывать в инструкцию все показания, по которым может быть применено лекарство, — пояснила «Известиям» член Совета при правительстве РФ по вопросам попечительства в социальной сфере, директор фонда «Подари жизнь» Екатерина Чистякова. — Таким образом компании экономят. Например, чтобы применять препараты для лечения детей, нужно провести дополнительные клинические исследования. Это дорого. И к тому же невыгодно, потому что болеющих детей значительно меньше, чем взрослых. Это очень небольшой рынок сбыта.

Чаще всего именно дети с онкологическими заболеваниями вынуждены лечиться препаратами не по инструкции.

— Препарат роаккутан применяется для лечения нейробластом — специфического вида онкологического заболевания, которым вообще не болеют взрослые, — привела пример Екатерина Чистякова. — Компания зарегистрировала это лекарство для лечения угревой сыпи. Однако во всем мире его применяют для лечения детей с нейробластомами.

Препаратом рапамун  детские онкологи лечат острый миелобластный лейкоз, лимфангиому и другие болезни, но в его инструкции  нет показаний для применения у детей. Аналогичная ситуация с ксалкори: он необходим детям с крупноклеточной неходжкинской лимфомой, но официально показан только взрослым.

— Препараты off-label — ключевая проблема для «хрупких людей» (с несовершенным остеогенезом) — и детей, и взрослых, — пояснила директор фонда «Хрупкие люди» Елена Мещерякова. — В показаниях к бисфосфонатам, применяющимся для лечения врожденной хрупкости костей, не указан такой диагноз. Хотя во всем мире эти лекарства используются для укрепления костной ткани и в результате этого лечения частота переломов сокращается в три раза. Дети начинают ходить, у них уходит болевой синдром.

Несовершенный остеогенез входит в перечень 24 орфанных заболеваний, лечение которых финансируют регионы. Но лишь немногие субъекты выполняют эти обязательства. Сейчас решение о закупке такого препарата по жизненным показаниям принимают врачебные комиссии. Отдельным врачам-энтузиастам (такие есть в Москве, Петербурге, Уфе, Томске) удается убедить коллег в необходимости лекарства для пациента. Но нужно еще, чтобы понимание ситуации было у главврачей и чиновников местных минздравов. Так что вопрос лекарственного обеспечения off-label зависит от доброй воли региона.

В итоге «хрупкие люди» вынуждены ехать в Москву из Якутска, Благовещенска, других отдаленных территорий, чтобы пролечиться препаратом, который они могли бы получить на месте.

Иногда лекарственный вопрос удается решить через суд. Но чаще люди идут в благотворительные организации.

За рубежом проблем с лечением пациентов такими препаратами, как правило, не возникает. Врачи назначают бисфосфонаты на основании многочисленных научных статей по этому заболеванию. И применяют его по известному во всем мире протоколу.

Ситуацию в России с препаратами off-label специалисты называют правовым вакуумом.

В Минздраве и Росздравнадзоре «Известиям» сообщили, что вопрос нормативно-правового регулирования назначения лекарственных препаратов off-label уже прорабатывается.

Общественники опасаются, что министерство не будет вносить изменения в законы, а ограничится ведомственным приказом. Такой документ не может регламентировать закупку препарата. Он только позволит  врачам их назначать. Но в стандарты лекарства off-label не попадут.


Валерия Нодельман

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *